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AstraZeneca obtém imunidade parcial em acordo de vacina de baixo custo com a UE

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Em termos diferentes do acordo fechado com a Sanofi, os governos europeus vão pagar indenizações por efeitos colaterais de potencial vacina contra covid-19 da AstraZeneca que estejam acima do limite acordado com a farmacêutica, disse um funcionário da UE em entrevista exclusiva à Reuters.

Os acordos refletem estratégias diferentes de dois dos maiores fabricantes de medicamentos do mundo para se protegerem, enquanto ocorre um debate sobre as responsabilidades das vacinas contra a covid-19.

A AstraZeneca garantiu a cobertura da União Europeia em um acordo confidencial que reflete o preço mais baixo solicitado pela farmacêutica britânica, disse o funcionário da UE.

“Se uma empresa pede um preço mais alto, não oferecemos as mesmas condições”, disse o funcionário, que esteve envolvido nas negociações, mas não quis ser identificado porque os contratos são confidenciais.

Efeitos colaterais inesperados após um medicamento ter aprovação regulatória são raros, mas a velocidade com que uma vacina contra a covid-19 está sendo aplicada aumenta os riscos de condições imprevistas.

O acordo com a AstraZeneca, que transfere alguns dos riscos envolvidos na implantação de uma vacina para os contribuintes, foi fechado em agosto e suas cláusulas de responsabilidade não foram relatadas anteriormente.

Segundo o acordo, a AstraZeneca pagaria apenas os custos legais até um certo limite, disse o funcionário, recusando-se a entrar em detalhes sobre como os custos seriam compartilhados com os governos europeus individuais ou o limite.

O benefício financeiro cobriria tanto os custos legais quanto a compensação potencial, o que é mais raro, mas potencialmente um gasto muito maior no caso de algo dar errado.

Em troca do preço mais alto pago por sua vacina, a farmacêutica francesa Sanofi, que está trabalhando com a GlaxoSmithKline como parceira, não obteve qualquer isenção de responsabilidade.

Porta-vozes da AstraZeneca, Sanofi e da Comissão Europeia se recusaram a comentar os detalhes dos negócios.

Quando questionado sobre o preço relativamente baixo da AstraZeneca, um porta-voz reiterou a promessa da empresa de “compartilhar a vacina amplamente” e de “não obter lucro com ela durante a pandemia”.

Segundo o acordo da AstraZeneca, os países da UE concordaram em pagar 2,5 euros por dose, enquanto a Sanofi negociou um preço de cerca de 10 euros, disse o funcionário.

EFEITOS COLATERAIS

Como parte dos acordos de fornecimento, os únicos dois fechados até agora por Bruxelas, a UE também fez um pagamento inicial não reembolsável de 336 milhões de euros à AstraZeneca para garantir 400 milhões de doses, proporcionalmente inferior aos 324 milhões de euros pagos à Sanofi para garantir 300 milhões de doses.

O funcionário da UE disse à Reuters que o contrato com a AstraZeneca inclui uma definição restrita de efeitos colaterais que podem limitar a possibilidade de pedir indenização, embora a empresa continue sendo responsável por sua vacina.

O acordo com a AstraZeneca foi negociado antes de interromper os testes em estágio final de sua vacina candidata neste mês, depois que um voluntário britânico desenvolveu sintomas neurológicos. Os testes foram retomados na Grã-Bretanha, mas não nos Estados Unidos.

Os governos da UE dividiriam os custos de compensação apenas se efeitos colaterais inesperados surgissem após a vacina AstraZeneca ser aprovada.

A responsabilidade tem sido o principal obstáculo nas negociações com outros fabricantes de vacinas COVID-19, disseram autoridades da UE, já que as empresas temem arriscar custos legais maiores do que normalmente enfrentam quando as vacinas são desenvolvidas em testes muito mais longos.

Um porta-voz da Comissão Europeia disse que acordos de compra antecipada “preveem que os Estados membros indenizem o fabricante por certas responsabilidades incorridas sob condições específicas e estritas”, mas “a responsabilidade ainda permanece com as empresas”.

Isso significa que seria responsabilidade da empresa defender sua vacina nos tribunais.

As farmacêuticas pediram aos reguladores da UE que criassem um esquema de compensação em toda a Europa, enquanto as organizações de pacientes pedem um fundo europeu financiado por empresas farmacêuticas que compensaria os efeitos colaterais inesperados.

O regime jurídico da UE está entre os menos favoráveis ​​aos fabricantes de medicamentos em pedidos de indenização, embora os reclamantes raramente tenham conseguido vencer, já que a lei exige que provem a ligação entre uma doença e uma vacina que pode tê-la causado.

Os Estados Unidos concederam imunidade de responsabilidade para vacinas COVID-19 que receberam aprovação regulamentar.

Enquanto isso, a Rússia disse que assumiria parte da responsabilidade legal caso algo desse errado com a vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Moscou.

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